台 康生 技 送 件
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「台 康生 技 送 件」文章包含有：「最新消息」、「台康乳癌相似藥Q2提申覆，5月與FDA會議，CDMO新產線Q3...」、「台康生技的乳癌生物相似藥完成遞送歐盟藥物上市許可申請」、「台康生技的乳癌生物相似藥完成遞送美國藥證審查申請」、「台康生技第五階段生物相似藥授權里程碑準時達標」、「EG12014補件在即，台康生後續歐美銷售動能看好」、「藥證再等等！台康生技乳癌相似藥查廠FDA提生產及設施缺失台康」、「向FDA【補件】(re」、「台康生技乳癌生物相似藥完...
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最新消息
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台康生技與日本廠商簽訂長期供貨合約擴大日本市場版圖 · 台康生技的乳癌生物相似藥三期臨床試驗最後一位受試者完成手術前治療及腫瘤切除 · 台康生技送件寶安康抗原快篩 ...
台康乳癌相似藥Q2提申覆，5月與FDA會議，CDMO新產線Q3 ...
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台康生技(6589)乳癌生物相似藥EG12014，針對美國FDA提出的查廠缺失努力 ... 月會先與FDA進行送件前諮詢會議(Pre-NDA Meeting)，預計年底前會有結果。
台康生技的乳癌生物相似藥完成遞送歐盟藥物上市許可申請
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繼上周六(12/18)完成美國FDA藥證審查申請後，再次完成歐洲EMA送件，更將持續依時程規畫進行全球其他區域與國家送件作業，包括台灣衛福部食藥署等送件申請。此乳癌生物相似 ...
台康生技的乳癌生物相似藥完成遞送美國藥證審查申請
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台康生技(6589)今(12/18)專屬授權(除台灣及中國大陸以外)之策略 ... 進行全球其他區域與國家送件作業，包括台灣衛福部食藥署及歐盟(EMA)等送件申請。
台康生技第五階段生物相似藥授權里程碑準時達標
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台康生技(6589) 乳癌生物相似藥EG12014 (Trastuzumab Biosimilar, also called EGI014) 繼先前 ... 台康生技送件寶安康抗原快篩成功通過印度官方驗證再次奪得台灣第一.
EG12014補件在即，台康生後續歐美銷售動能看好
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製程與設備缺失改善，法人預期，台康生(6589)生物相似藥EG12014最快7月提交美國FDA 補件，順利的話，仍有機會在第四季取得藥證，明年第一季上市；另 ...
藥證再等等！台康生技乳癌相似藥查廠FDA提生產及設施缺失台康
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台康生技表示，有信心在短時間內與Sandoz提出完整策略，對FDA所提出之意見進行改善與回覆後再次送件，業界也認為，廠內生產問題應可克服，補送件時間 ...
向FDA【補件】(re
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Sandoz 將與美國FDA保持密切聯繫，同時與台康及協力廠商於最快時間內對FDA所提出之意見進行改善與回覆後再次送件(resubmit?)，以便及時完成解決方案取得藥 ...
台康生技乳癌生物相似藥完成遞送美國藥證審查申請
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台康生技表示，後續將依時程規劃進行全球其他區域與國家送件作業，包括台灣衛福部食藥署及歐盟（EMA）等送件申請。 根據台康生技發布的新聞稿，此乳癌 ...